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一、問(wèn):什么是藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件?

答:藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件是指突然發(fā)生對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害,需要采取應(yīng)急處置措施應(yīng)對(duì)的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件,以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的安全事件。

二、問(wèn):編制《巫山縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的目的是什么?

答:編制本預(yù)案是為了建立健全本縣藥品和醫(yī)療器械(不含疫苗,以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥械)安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作機(jī)制,有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制各類(lèi)藥械安全突發(fā)事件,最大程度減少突發(fā)事件造成的危害,保障公眾身體健康和生命安全,維持正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。

三、問(wèn):《巫山縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的適用范圍是什么?

答:本預(yù)案適用于巫山縣行政區(qū)域內(nèi)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作。

四、問(wèn):《巫山縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的主要內(nèi)容有哪些?

答:本預(yù)案共9個(gè)章節(jié)34條。

第一章總則,共5條,明確了《預(yù)案》編制目的、依據(jù)、適用范圍、工作原則以及對(duì)突發(fā)事件分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。

第二章組織指揮體系,共3條,明確了縣級(jí)層面組織指揮體系、鄉(xiāng)鎮(zhèn)層面組織指揮體系及專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

第三章監(jiān)測(cè)與預(yù)警,共2條,規(guī)定了監(jiān)測(cè)責(zé)任主體和內(nèi)容,明確了預(yù)警分級(jí)、預(yù)警發(fā)布、預(yù)警行動(dòng)和預(yù)警調(diào)整與解除等事項(xiàng)。

第四章應(yīng)急處置與救援,共7條,明確了信息報(bào)告、先期處置、分級(jí)響應(yīng)、處置措施、響應(yīng)調(diào)整、信息發(fā)布及應(yīng)急結(jié)束等方面事項(xiàng)。

第五章后期處置,共3條,分別對(duì)善后處置、總結(jié)評(píng)估和獎(jiǎng)懲的內(nèi)容進(jìn)行解釋。

第六章應(yīng)急保障,共4條,從信息、隊(duì)伍、醫(yī)療和經(jīng)費(fèi)四個(gè)方面進(jìn)行解釋。

第七章預(yù)案管理,共3條,從預(yù)案修訂、應(yīng)急演練和宣傳培訓(xùn)對(duì)預(yù)案進(jìn)行管理。

第八章附則,共3條,對(duì)名詞術(shù)語(yǔ)、預(yù)案解釋、預(yù)案實(shí)施進(jìn)行了明確。

第九章附件,共4條,分別為縣級(jí)指揮部組成及職責(zé)、縣級(jí)組織指揮架構(gòu)圖、信息報(bào)告流程圖和應(yīng)急響應(yīng)流程圖。

五、問(wèn):藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件如何分級(jí)?

答:根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素,藥械安全突發(fā)事件分為四級(jí):特別重大藥械安全突發(fā)事件(I級(jí))、重大藥械安全突發(fā)事件(II級(jí))、較大藥械安全突發(fā)事件(III級(jí))和一般藥械安全突發(fā)事件(IV級(jí))。

六、問(wèn):《巫山縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》運(yùn)行機(jī)制是什么?

答:應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件有監(jiān)測(cè)與預(yù)警、應(yīng)急處置與救援、后期處置等工作機(jī)制。

七、問(wèn):藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件信息報(bào)告的時(shí)限和流程是什么?

答:藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件,應(yīng)立即向縣市場(chǎng)監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委報(bào)告,縣衛(wèi)生健康委從其他渠道獲得的藥械安全突發(fā)事件信息,應(yīng)及時(shí)通報(bào)縣市場(chǎng)監(jiān)管局。

接到藥械安全突發(fā)事件報(bào)告后,縣市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同縣衛(wèi)生健康委,立即組織有監(jiān)管職責(zé)的部門(mén)和專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí),初步研判事件等級(jí)及發(fā)展趨勢(shì),并將核實(shí)情況和研判結(jié)果在接報(bào)后 2 小時(shí)內(nèi)向縣政府、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市藥監(jiān)局報(bào)告;初步判斷為重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的,應(yīng)在接報(bào)后 30 分鐘內(nèi)先行電話報(bào)告、1 小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告,并實(shí)時(shí)報(bào)告進(jìn)展情況。

發(fā)生重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件,縣黨委、政府和縣市場(chǎng)監(jiān)管局在接報(bào)后 30 分鐘內(nèi)向市委值班室、市政府總值班室和市藥監(jiān)局電話報(bào)告、1 小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告,抄報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)管局。

八、問(wèn):藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的預(yù)警分級(jí)有哪些?

答:藥械安全突發(fā)事件預(yù)警分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。一級(jí)、二級(jí)預(yù)警信息由市藥監(jiān)局發(fā)布,由市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委等部門(mén),涉事區(qū)縣政府根據(jù)實(shí)際情況采取相應(yīng)預(yù)警措施。三級(jí)、四級(jí)預(yù)警信息由縣指揮部發(fā)布,縣市場(chǎng)監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委等部門(mén),涉事鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)政府應(yīng)視情采取相應(yīng)預(yù)警措施。

九、問(wèn):藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)有哪些分級(jí)?

答:按照藥械安全突發(fā)事件分級(jí),應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)由高到低分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。初判發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件,由市指揮部啟動(dòng)一級(jí)、二級(jí)響應(yīng),組織開(kāi)展應(yīng)急處置,市藥監(jiān)局第一時(shí)間報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局;初判發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時(shí),由縣政府啟動(dòng)三、四級(jí)應(yīng)急響應(yīng),組織開(kāi)展應(yīng)急處置。

十、問(wèn)《巫山縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的響應(yīng)措施有哪些?

答:一級(jí)、二級(jí)響應(yīng)措施:當(dāng)事件達(dá)到特別重大藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn),由市指揮部在國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一指揮下進(jìn)行處置;當(dāng)事件達(dá)到重大藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn),在市指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展事件應(yīng)對(duì)工作。

三級(jí)響應(yīng)措施:當(dāng)事件達(dá)到較大藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn),或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件可能升級(jí)為較大藥械安全突發(fā)事件時(shí),在縣指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展事件應(yīng)對(duì)工作。采取以下措施:

(1)綜合協(xié)調(diào)組負(fù)責(zé)收集、分析、匯總事件調(diào)查情況,通知各成員單位到指定地點(diǎn)集中,各工作組按照職責(zé)開(kāi)展工作。

(2)各工作組每日將工作信息報(bào)送綜合協(xié)調(diào)組,綜合協(xié)調(diào)組收集、匯總信息后,編發(fā)每日工作報(bào)告。

(3)根據(jù)應(yīng)對(duì)處置工作的需要,縣指揮部指揮長(zhǎng)或副指揮長(zhǎng)趕赴現(xiàn)場(chǎng)指揮處置,事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)政府和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。

(4)醫(yī)療救治組迅速組織醫(yī)療資源趕赴事發(fā)地,指導(dǎo)開(kāi)展醫(yī)療救治工作。

(5)事件調(diào)查組趕赴事發(fā)地,通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢測(cè)等手段,對(duì)事件發(fā)生原因和相關(guān)藥械質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查;盡快查明原因、認(rèn)定責(zé)任、提出處置意見(jiàn),并提交調(diào)查報(bào)告。

(6)危害控制組督促暫停流通、使用相關(guān)藥械,并采取召回、銷(xiāo)毀、封存等控制措施,防止危害擴(kuò)大。

(7)新聞宣傳組密切關(guān)注輿情,主動(dòng)、及時(shí)、客觀回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,及時(shí)發(fā)布警示信息和事件處置情況,澄清不實(shí)信息,正確引導(dǎo)社會(huì)輿論,消除公眾恐慌心理。

(8)社會(huì)穩(wěn)定組加強(qiáng)事發(fā)地社會(huì)治安管理,嚴(yán)厲打擊傳播謠言、制造社會(huì)恐慌等行為;加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)使用單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控;及時(shí)化解各類(lèi)矛盾糾紛,防止出現(xiàn)群體性事件。

(9)應(yīng)急保障組做好應(yīng)對(duì)處置后勤保障工作,保障應(yīng)對(duì)處置所需車(chē)輛和通信、救治、辦公等設(shè)施、設(shè)備及物資的儲(chǔ)備與調(diào)用;保障應(yīng)急物資市場(chǎng)價(jià)格穩(wěn)定;保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行應(yīng)急交通工具,保障事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急運(yùn)輸暢通。

(10)對(duì)事發(fā)地和事件所涉藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)均在我縣的,有關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)落實(shí)屬地責(zé)任,做好傷員救治、現(xiàn)場(chǎng)管控等工作,并由縣市場(chǎng)監(jiān)管局通報(bào)波及或可能波及的鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)政府。

四級(jí)響應(yīng)措施:各鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)政府按照分級(jí)響應(yīng)原則,參照三級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施,制定四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施?？h市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)政府派出專(zhuān)家咨詢(xún)組指導(dǎo)、督促、調(diào)查藥械安全突發(fā)事件。

十一、問(wèn)《巫山縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的應(yīng)急結(jié)束由誰(shuí)終止?

答:藥械安全突發(fā)事件經(jīng)處置沒(méi)有新發(fā)類(lèi)似病例,涉及的患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制,涉事藥械得到有效控制,源頭追溯清楚,原因查明,責(zé)任厘清,社會(huì)輿論得到有效引導(dǎo),可終止響應(yīng)。一級(jí)響應(yīng)、二級(jí)響應(yīng)按照市級(jí)應(yīng)急預(yù)案要求決定終止;三級(jí)、四級(jí)響應(yīng)分別由縣指揮部決定終止。