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巫山縣人民政府辦公室

關(guān)于印發(fā)巫山縣藥品和醫(yī)療器械安全

突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知

巫山府辦發(fā)〔2023〕2號

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，縣政府各部門、有關(guān)單位：

現(xiàn)將《巫山縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

巫山縣人民政府辦公室　　　

2023年1月16日　　　　

（此件公開發(fā)布）

巫山縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1 總則

1.1 編制目的

建立健全本縣藥品和醫(yī)療器械（不含疫苗，以下簡稱藥械）安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作機制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制各類藥械安全突發(fā)事件，最大程度減少突發(fā)事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會經(jīng)濟秩序。

1.2 編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)對條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理實施辦法》《重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《巫山縣突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)應(yīng)急預(yù)案，結(jié)合我縣實際制定本預(yù)案。

1.3 適用范圍

本預(yù)案適用于巫山縣行政區(qū)域內(nèi)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作。

1.4 工作原則

（1）人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實保障人民群眾生命健康安全。

（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)。在縣委、縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和重慶市藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，落實各級政府藥械安全應(yīng)急工作責(zé)任，根據(jù)藥械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)，分級組織應(yīng)對工作。

（3）快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對。健全藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急保障體系，建立部門協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，快速高效開展應(yīng)對處置工作，最大程度減少損害和影響。

（4）預(yù)防為主、依法處置。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，做好藥械安全突發(fā)事件防范應(yīng)對工作。

1.5 突發(fā)事件分級

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥械安全突發(fā)事件分為四級：特別重大藥械安全突發(fā)事件（I級）、重大藥械安全突發(fā)事件（II級）、較大藥械安全突發(fā)事件（III級）和一般藥械安全突發(fā)事件（IV級）。

1.5.1 符合下列情形之一為特別重大藥械安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）人數(shù)50人（含）以上；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)10人（含）以上；

（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；

（3）短期內(nèi)2個以上省份（含本市）因同一藥械發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。

1.5.2 符合下列情形之一為重大藥械安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）人數(shù)30人（含）以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）人數(shù)5人（含）以上、10人以下；

（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；

（3）短期內(nèi)我市2個以上區(qū)縣（含自治縣、兩江新區(qū)、西部科學(xué)城重慶高新區(qū)、萬盛經(jīng)開區(qū)，以下統(tǒng)稱區(qū)縣）因同一藥械發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。

1.5.3 符合下列情形之一為較大藥械安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）的人數(shù)20人（含）以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)3人（含）以上、5人以下；

（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例；

（3）短期內(nèi)我市1個區(qū)縣內(nèi)2個以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）因同一藥械發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

1.5.4 符合下列情形之一為一般藥械安全突發(fā)事件：

在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)（事件）的人數(shù)10人（含）以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)為2人。

2 組織指揮體系

2.1 縣級層面組織指揮體系

2.1.1　較大、一般藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣市場監(jiān)管局報請縣政府啟動應(yīng)急預(yù)案，在縣委、縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，成立縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置指揮部（以下簡稱縣指揮部）?？h指揮部實行指揮長負(fù)責(zé)制，由指揮長、副指揮長、成員組成。指揮長由分管藥品安全的縣政府副縣長擔(dān)任，副指揮長由縣政府辦公室有關(guān)副主任以及縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，縣級有關(guān)部門、有關(guān)單位和事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府有關(guān)負(fù)責(zé)人為成員。重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣委、縣政府在市藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置指揮部的指導(dǎo)下開展先期處置工作?？h指揮部組成及職責(zé)見附件1。

2.1.2 縣指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會穩(wěn)定組、應(yīng)急保障組、專家咨詢組。各工作組在縣指揮部的統(tǒng)一指揮下，按照各自職責(zé)做好相關(guān)工作。

2.2　鄉(xiāng)鎮(zhèn)層面組織指揮體系

鄉(xiāng)鎮(zhèn)參照縣級層面設(shè)立本行政區(qū)域藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置指揮部，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一般藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)對處置工作，對較大藥械安全突發(fā)事件進行先期處置。

2.3　專業(yè)技術(shù)機構(gòu)

主要包括藥械抽樣送檢機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、各級醫(yī)療機構(gòu)。

2.3.1　藥械抽樣機構(gòu)。縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)對事件相關(guān)藥品、醫(yī)療器械進行抽樣并送藥械檢驗機構(gòu)檢驗。

2.3.2　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用信息收集、評價、匯總、上報工作，及時出具評價報告。

2.3.3　各級醫(yī)療機構(gòu)。負(fù)責(zé)做好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用的發(fā)現(xiàn)和報告工作，加強藥械管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后的病人救治工作，配合完成應(yīng)對處置相關(guān)工作。

2.3.4　疾病預(yù)防控制機構(gòu)。負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查事件危害程度和開展醫(yī)療救治，配合完成應(yīng)對處置相關(guān)工作。

3 監(jiān)測與預(yù)警

3.1 監(jiān)測

3.1.1　縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委要按照職責(zé)分工，開展藥械日常監(jiān)督檢查、質(zhì)量監(jiān)測、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥械安全突發(fā)事件的風(fēng)險隱患信息。

3.1.2　縣網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)管中心、縣公安局、縣司法局、縣生態(tài)環(huán)境局等部門要加強本行業(yè)領(lǐng)域藥械安全突發(fā)事件信息和輿情日常監(jiān)測，并第一時間將可能引發(fā)藥械安全突發(fā)事件的信息通報縣市場監(jiān)管局。

3.1.3　縣市場監(jiān)管局要及時分析研判監(jiān)測結(jié)果、發(fā)展趨勢，預(yù)估可能造成的危害程度，及時報縣指揮部發(fā)布預(yù)警信息。

3.2　預(yù)警

3.2.1　預(yù)警分級

藥械安全突發(fā)事件預(yù)警分為一級、二級、三級、四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標(biāo)示。

一級預(yù)警：有可能發(fā)生特別重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。

二級預(yù)警：有可能發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。

三級預(yù)警：有可能發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

四級預(yù)警：有可能發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

3.2.2　預(yù)警信息發(fā)布主體

一級、二級預(yù)警信息由市藥監(jiān)局發(fā)布（同步報市政府總值班室）。三級、四級預(yù)警信息縣市場監(jiān)管局報請縣指揮部，由縣指揮部發(fā)布（同步報市政府總值班室）。

3.2.3　預(yù)警信息發(fā)布

預(yù)警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時間、可能發(fā)生突發(fā)事件的類別、起始時間、可能影響的范圍、預(yù)警級別、警示事項、事態(tài)發(fā)展、已采取措施、聯(lián)系人及電話等內(nèi)容。預(yù)警信息主要通過市突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布系統(tǒng)傳遞信息，同步通過廣播、電視、手機、報刊、通信與信息網(wǎng)絡(luò)等方式對外公布，對特定人群、特殊場所實行逐戶通知或針對性通知。

3.2.4　預(yù)警行動

一、二級預(yù)警信息發(fā)布后，由市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委等部門，涉事區(qū)縣政府根據(jù)實際情況采取相應(yīng)預(yù)警措施。

三、四級預(yù)警信息發(fā)布后，縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委等部門，涉事鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）政府應(yīng)視情采取以下預(yù)警措施：

（1）分析研判。縣市場監(jiān)管局及時組織有關(guān)部門、機構(gòu)、專家分析研判發(fā)展趨勢、影響范圍和危害程度以及事件級別，研究制定相應(yīng)的防范措施。

（2）加強監(jiān)測?？h市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委動態(tài)監(jiān)測事件發(fā)展態(tài)勢，增加監(jiān)測內(nèi)容和頻次，實時對相關(guān)信息進行分析評估，并根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警信息。

（3）防范措施?？h市場監(jiān)管局根據(jù)分析評估結(jié)果，責(zé)令相關(guān)企業(yè)采取暫停銷售、使用和召回藥械等風(fēng)險控制措施，同時將采取的措施通報縣衛(wèi)生健康委。涉事鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）政府對藥械流通環(huán)節(jié)開展排查工作，并根據(jù)情況及時報請上級有關(guān)部門予以支持和指導(dǎo)。

（4）應(yīng)急準(zhǔn)備。縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委會同縣有關(guān)部門、有關(guān)單位做好人員、物資、裝備和設(shè)備等準(zhǔn)備工作；縣市場監(jiān)管局做好報請縣政府啟動應(yīng)急預(yù)案準(zhǔn)備。

（5）輿論引導(dǎo)。縣市場監(jiān)管局對相關(guān)藥械安全及可能存在的危害進行科學(xué)提示，公布咨詢電話。

（6）信息互通?？h市場監(jiān)管局及時向縣有關(guān)部門、相關(guān)區(qū)縣通報預(yù)警信息。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）政府可參照本預(yù)警措施制定相應(yīng)等級的預(yù)警措施。

3.2.5　預(yù)警調(diào)整與解除

預(yù)警信息發(fā)布部門應(yīng)根據(jù)藥械安全突發(fā)事件發(fā)展態(tài)勢和處置情況，經(jīng)專家研判后，按規(guī)定的權(quán)限和程序調(diào)整預(yù)警級別并重新發(fā)布；經(jīng)研判可能引發(fā)事件的因素已消除或得到有效控制，應(yīng)當(dāng)及時解除。

4 應(yīng)急處置與救援

4.1 信息報告

4.1.1 報告程序

（1）藥械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、戒毒機構(gòu)等發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件，應(yīng)立即向縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委報告，縣衛(wèi)生健康委從其他渠道獲得的藥械安全突發(fā)事件信息，應(yīng)及時通報縣市場監(jiān)管局。涉及藥品批發(fā)企業(yè)的，縣市場監(jiān)管局應(yīng)在2小時內(nèi)向市藥監(jiān)局報告。

（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對獲知的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時調(diào)查核實和分析研判，發(fā)現(xiàn)達到藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)在30分鐘內(nèi)向縣市場監(jiān)管局電話報告。

（3）接藥械安全突發(fā)事件報告后，縣市場監(jiān)管局會同縣衛(wèi)生健康委，立即組織有監(jiān)管職責(zé)的部門和專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行現(xiàn)場調(diào)查核實，初步研判事件等級及發(fā)展趨勢，并將核實情況和研判結(jié)果在接報后2小時內(nèi)向縣政府、市市場監(jiān)管局、市藥監(jiān)局報告；初步判斷為重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的，應(yīng)在接報后30分鐘內(nèi)先行電話報告、1小時內(nèi)書面報告，并實時報告進展情況。

（4）發(fā)生重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件，縣黨委、政府和縣市場監(jiān)管局在接報后30分鐘內(nèi)向市委值班室、市政府總值班室和市藥監(jiān)局電話報告、1小時內(nèi)書面報告，抄報市市場監(jiān)管局。

（5）藥械抽樣送檢機構(gòu)在收到檢驗報告，發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量安全隱患或性質(zhì)嚴(yán)重的假劣藥品以及不合格醫(yī)療器械，可能引發(fā)重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的，應(yīng)及時通報縣指揮部。

4.1.2報告內(nèi)容

事件信息報告原則上采取書面形式。報告內(nèi)容主要包括：信息來源、事件發(fā)生時間、地點、涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息和初步判定的事件性質(zhì)、危害程度、先期處置情況、事件發(fā)展趨勢研判、下一步工作措施以及報告單位、上級要求核實的信息、聯(lián)絡(luò)人及電話等。緊急情況下可通過電話、網(wǎng)絡(luò)形式報告，后續(xù)及時報送相關(guān)書面材料。

4.1.3信息續(xù)報

對首報時要素不齊全或事件衍生出新情況、處置工作有新進展的，要及時續(xù)報；續(xù)報內(nèi)容主要包括事件進展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應(yīng)對措施、調(diào)查詳情等。在處置過程中取得重大進展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進展情況。

4.1.4信息通報

涉及其他區(qū)縣具體事項的，由縣級有關(guān)部門向相關(guān)區(qū)縣政府對應(yīng)部門通報。

4.2 先期處置

4.2.1發(fā)生藥械安全突發(fā)事件，涉事產(chǎn)品的經(jīng)營和使用單位是先期處置的第一責(zé)任人，應(yīng)立即按照應(yīng)急預(yù)案啟動應(yīng)急響應(yīng)措施，組織應(yīng)急隊伍和工作人員救助受害人員；調(diào)查、控制可能的危險源，暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量可疑產(chǎn)品，采取集中放置并標(biāo)識等必要措施防止危害擴大。

4.2.2縣市場監(jiān)管局、事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）政府及有關(guān)部門接報后，要立即實地核實，組織、調(diào)度、協(xié)調(diào)各方面資源和力量，采取必要措施，對藥械安全突發(fā)事件進行先期處置，迅速控制事態(tài)發(fā)展，上報現(xiàn)場動態(tài)信息。事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）政府及有關(guān)部門要在保護好事發(fā)現(xiàn)場的同時，及時組織群眾開展自救互救。

4.3 分級響應(yīng)

按照藥械安全突發(fā)事件分級，應(yīng)急響應(yīng)等級由高到低分為一級、二級、三級、四級。初判發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件，由市指揮部啟動一級、二級響應(yīng)，組織開展應(yīng)急處置，市藥監(jiān)局第一時間報告國家藥監(jiān)局；初判發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時，由縣政府啟動三、四級應(yīng)急響應(yīng)，組織開展應(yīng)急處置。

4.4 處置措施

4.4.1一級、二級響應(yīng)措施

當(dāng)事件達到特別重大藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，由市指揮部在國家藥監(jiān)局統(tǒng)一指揮下進行處置；當(dāng)事件達到重大藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，在市指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)對工作。

4.4.2三級響應(yīng)措施

當(dāng)事件達到較大藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件可能升級為較大藥械安全突發(fā)事件時，在縣指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)對工作。采取以下措施：

（1）綜合協(xié)調(diào)組負(fù)責(zé)收集、分析、匯總事件調(diào)查情況，通知各成員單位到指定地點集中，各工作組按照職責(zé)開展工作。

（2）各工作組每日將工作信息報送綜合協(xié)調(diào)組，綜合協(xié)調(diào)組收集、匯總信息后，編發(fā)每日工作報告。

（3）根據(jù)應(yīng)對處置工作的需要，縣指揮部指揮長或副指揮長趕赴現(xiàn)場指揮處置，事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）政府和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。

（4）醫(yī)療救治組迅速組織醫(yī)療資源趕赴事發(fā)地，指導(dǎo)開展醫(yī)療救治工作。

（5）事件調(diào)查組趕赴事發(fā)地，通過現(xiàn)場檢查、抽樣檢測等手段，對事件發(fā)生原因和相關(guān)藥械質(zhì)量進行全面調(diào)查；盡快查明原因、認(rèn)定責(zé)任、提出處置意見，并提交調(diào)查報告。

（6）危害控制組督促暫停流通、使用相關(guān)藥械，并采取召回、銷毀、封存等控制措施，防止危害擴大。

（7）新聞宣傳組密切關(guān)注輿情，主動、及時、客觀回應(yīng)社會關(guān)切，及時發(fā)布警示信息和事件處置情況，澄清不實信息，正確引導(dǎo)社會輿論，消除公眾恐慌心理。

（8）社會穩(wěn)定組加強事發(fā)地社會治安管理，嚴(yán)厲打擊傳播謠言、制造社會恐慌等行為；加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、經(jīng)營使用單位、應(yīng)急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；及時化解各類矛盾糾紛，防止出現(xiàn)群體性事件。

（9）應(yīng)急保障組做好應(yīng)對處置后勤保障工作，保障應(yīng)對處置所需車輛和通信、救治、辦公等設(shè)施、設(shè)備及物資的儲備與調(diào)用；保障應(yīng)急物資市場價格穩(wěn)定；保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行應(yīng)急交通工具，保障事發(fā)地現(xiàn)場應(yīng)急運輸暢通。

（10）對事發(fā)地和事件所涉藥械經(jīng)營企業(yè)均在我縣的，有關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）落實屬地責(zé)任，做好傷員救治、現(xiàn)場管控等工作，并由縣市場監(jiān)管局通報波及或可能波及的鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）政府。

4.4.3 四級響應(yīng)措施

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）政府按照分級響應(yīng)原則，參照三級應(yīng)急響應(yīng)措施，制定四級應(yīng)急響應(yīng)措施?？h市場監(jiān)管局對鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）政府派出專家咨詢組指導(dǎo)、督促、調(diào)查藥械安全突發(fā)事件。

4.5 響應(yīng)調(diào)整

當(dāng)事件發(fā)生初期級別尚不明確或發(fā)展趨勢不明時，可結(jié)合專家研判意見和應(yīng)對處置工作需要，確定應(yīng)急響應(yīng)級別，并根據(jù)事件處置進展情況適時調(diào)整響應(yīng)級別。

當(dāng)事件影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)及時提升響應(yīng)級別；當(dāng)事件發(fā)生在重要區(qū)域、重大節(jié)假日、重大活動和重要會議期間，其響應(yīng)級別相應(yīng)提高。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響已降低到原級別標(biāo)準(zhǔn)以下，可降低應(yīng)急響應(yīng)級別。

4.6 信息發(fā)布

特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件信息發(fā)布按照《重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》要求由上級指揮部統(tǒng)一按要求發(fā)布。一般、較大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣指揮部、市藥監(jiān)局根據(jù)職責(zé)和事件進展情況，在市委宣傳部指導(dǎo)下，動態(tài)發(fā)布信息。

藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后應(yīng)在5小時內(nèi)發(fā)布權(quán)威信息，造成嚴(yán)重人員傷亡或社會影響較大的突發(fā)事件，原則上應(yīng)在24小時內(nèi)召開新聞發(fā)布會，并視情況適時召開。

4.7 應(yīng)急結(jié)束

藥械安全突發(fā)事件經(jīng)處置沒有新發(fā)類似病例，涉及的患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，涉事藥械得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責(zé)任厘清，社會輿論得到有效引導(dǎo)，可終止響應(yīng)。一級響應(yīng)、二級響應(yīng)按照市級應(yīng)急預(yù)案要求決定終止；三級、四級響應(yīng)分別由縣指揮部決定終止。

5 后期處置

5.1 善后處置

事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）要盡快組織開展受害及受影響人員的安置、賠（補）償和征用物資、救援費用補償?shù)裙ぷ?，盡快消除影響，恢復(fù)正常秩序；開展心理危機干預(yù)，組織心理專業(yè)人員開展多種形式的心理疏導(dǎo)?？h市場監(jiān)管局會同縣級有關(guān)部門、有關(guān)單位積極參與善后工作，提供必要支持。

5.2 總結(jié)評估

特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件處置工作結(jié)束后，按照市級應(yīng)急預(yù)案相關(guān)要求開展總結(jié)評估工作。較大、一般藥械安全突發(fā)事件，由縣指揮部授權(quán)縣市場監(jiān)管局牽頭，會同縣級有關(guān)部門、有關(guān)單位開展總結(jié)評估工作。

5.3 獎懲

對在應(yīng)對處置工作中作出突出貢獻的先進集體和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)事件重要情況，應(yīng)急處置不力，或者在工作中有失職、瀆職行為的，依照有關(guān)規(guī)定追責(zé)問責(zé)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成他人人身、財產(chǎn)損害的，依法承擔(dān)民事責(zé)任。

6 應(yīng)急保障

6.1 信息保障

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府、街道辦事處，縣市場監(jiān)管局要健全藥械安全風(fēng)險信息管理、藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、投訴舉報等體系，優(yōu)化藥械信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，加強基層藥械安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，暢通信息報告渠道，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。

6.2 隊伍保障

縣指揮部依托市藥監(jiān)局組建的專家?guī)旖M建藥械安全應(yīng)急隊伍，提升快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平?？h市場監(jiān)管局要積極對接市藥監(jiān)局加強對應(yīng)急隊伍的指導(dǎo)，并在技術(shù)裝備、知識培訓(xùn)、應(yīng)急演練等方面給予支持。

6.3 醫(yī)療保障

縣衛(wèi)生健康委要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，確保在突發(fā)事件造成人員傷害時，及時組織開展醫(yī)療救治工作。醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)事件發(fā)生后患者的救治工作。

6.4 經(jīng)費保障

縣財政局要為藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供必要的經(jīng)費支持，保障在緊急狀態(tài)下應(yīng)急處置工作順利開展。

7　預(yù)案管理

7.1　預(yù)案修訂

參照市級預(yù)案，結(jié)合實際組織修訂本行政區(qū)域藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

7.2　應(yīng)急演練

縣市場監(jiān)管局根據(jù)實際工作需要，采取實戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，參照市級應(yīng)急演練每3年至少組織開展1次藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置綜合應(yīng)急演練，針對演練發(fā)現(xiàn)的問題修改完善應(yīng)急預(yù)案。

7.3　宣傳培訓(xùn)

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）政府和縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委等部門應(yīng)對監(jiān)管對象、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會公眾，持續(xù)組織開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急知識宣傳、教育與培訓(xùn)，鼓勵社會力量參與藥械應(yīng)急知識宣傳教育。

8　附則

8.1　名詞術(shù)語

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件：突然發(fā)生對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施應(yīng)對的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的安全事件。

8.2　預(yù)案解釋

本預(yù)案由縣市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

8.3　預(yù)案實施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

附件：1．縣指揮部組成及職責(zé)

2．縣級組織指揮架構(gòu)圖

3．信息報告流程圖

4．應(yīng)急響應(yīng)流程圖

附件1

縣指揮部組成及職責(zé)

一、組成人員

指揮長：水韋梁 縣委常委、副縣長

副指揮長：余國江 縣政府辦公室副主任

　　　　　賀 偉 縣市場監(jiān)管局局長

　　　　　馬泮權(quán) 縣衛(wèi)生健康委主任

成員：縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)生健康委、縣委宣傳部、縣網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)管中心、縣經(jīng)濟信息委、縣公安局、縣司法局、縣財政局、縣生態(tài)環(huán)境局、縣交通局、縣商務(wù)委、縣應(yīng)急局、縣醫(yī)保局，事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）政府有關(guān)負(fù)責(zé)人。

二、縣指揮部職責(zé)

組織指揮本較大、一般藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作；傳達貫徹執(zhí)行縣委、縣政府有關(guān)指示、命令；向縣委、縣政府報告藥械安全突發(fā)事件及應(yīng)對處置情況；協(xié)調(diào)調(diào)度有關(guān)隊伍、專家、物資、裝備；決定對事發(fā)現(xiàn)場進行封閉等強制性措施；發(fā)布突發(fā)事件信息。

三、成員單位及職責(zé)

縣市場監(jiān)管局：組織開展特別較大、一般藥械安全突發(fā)事件調(diào)查，對事件所涉藥械及相關(guān)產(chǎn)品實施檢驗檢測，進行追蹤追溯，及時采取緊急控制措施。依據(jù)職責(zé)參與藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對處置工作；加強應(yīng)急物資價格監(jiān)管。

縣衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)組織實施藥械安全突發(fā)事件醫(yī)療救治工作，配合開展事件調(diào)查、病例確認(rèn)工作，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥械安全突發(fā)事件采取控制措施；組織、指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告。

縣委宣傳部：負(fù)責(zé)組織新聞發(fā)布會，協(xié)調(diào)新聞媒體及時對事件信息和應(yīng)對處置工作進行報道。

縣網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)管中心：負(fù)責(zé)監(jiān)測藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的網(wǎng)絡(luò)輿情，并及時進行導(dǎo)控和處置。

縣經(jīng)濟信息委：負(fù)責(zé)應(yīng)對處置所需醫(yī)療應(yīng)急物資的生產(chǎn)、儲備和供給。

縣公安局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促各級公安機關(guān)做好事發(fā)地涉及社會穩(wěn)定的治安管控、安全保衛(wèi)、交通管理工作；協(xié)助開展較大、一般藥械安全突發(fā)事件調(diào)查處理工作，協(xié)助對麻醉、精神藥品群體濫用事件進行調(diào)查、核實、處理，協(xié)調(diào)處置較大、一般藥械安全犯罪案件的偵辦工作；依法查處網(wǎng)上散布謠言、制造恐慌、擾亂社會秩序等行為。

縣司法局：協(xié)助開展應(yīng)對處置等工作；指導(dǎo)全縣各級司法行政部門為依法處理藥械安全突發(fā)事件提供法律服務(wù)。

縣財政局：負(fù)責(zé)保障應(yīng)對藥械安全突發(fā)事件工作經(jīng)費。

縣生態(tài)環(huán)境局：負(fù)責(zé)對藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的環(huán)境事件現(xiàn)場及周圍區(qū)域環(huán)境組織開展應(yīng)急監(jiān)測，提出防止事態(tài)擴大和控制污染的要求或者建議，并對事故現(xiàn)場污染物的清除以及生態(tài)破壞的恢復(fù)等工作予以指導(dǎo)。對不合格藥品無害化處理進行監(jiān)督指導(dǎo)。

縣交通局：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)提供醫(yī)療救治物資、人員應(yīng)急運力。

縣商務(wù)委：負(fù)責(zé)發(fā)生藥械安全突發(fā)事件時生活必需品的組織協(xié)調(diào)、調(diào)運和供應(yīng)工作。

縣應(yīng)急局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案制定；在發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時參與綜合應(yīng)急協(xié)調(diào)工作，組織開展職責(zé)范圍內(nèi)事件的調(diào)查處置。

縣醫(yī)保局：負(fù)責(zé)督導(dǎo)定點醫(yī)療機構(gòu)落實應(yīng)急藥械招標(biāo)、醫(yī)保支付等工作。

事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）政府：牽頭處置一般藥械安全突發(fā)事件；對較大藥械安全突發(fā)事件進行先期處置，開展調(diào)查核實事件、現(xiàn)場管控、善后處置等工作。

附件2

縣級組織指揮架構(gòu)圖

附件3

信息報告流程圖

附件4

應(yīng)急響應(yīng)流程圖